潔凈室建設選址要求

1.選擇廠址時，應考(kao)慮:廠址周(zhou)圍的(de)自然環境和衛(wei)生條件良(liang)好，至少沒(mei)有空氣或水的(de)污染源，也宜遠(yuan)離交通干道(dao)、貨場等。

2.廠區環境(jing)要求:廠區地(di)面(mian)(mian)和道路應(ying)平(ping)整無塵(chen)(chen)。建議(yi)通過綠化(hua)或采取措施(shi)控(kong)制(zhi)灰(hui)塵(chen)(chen)來(lai)減少暴露的(de)土壤面(mian)(mian)積。垃圾(ji)、閑置物品等。不(bu)(bu)應(ying)存(cun)放在露天。總之，工廠的(de)環境(jing)不(bu)(bu)應(ying)該污染無菌醫(yi)療器械的(de)生(sheng)(sheng)產。3.廠區總體布(bu)局應(ying)合理:不(bu)(bu)應(ying)對無菌醫(yi)療器械生(sheng)(sheng)產區，尤其是(shi)潔(jie)凈區產生(sheng)(sheng)不(bu)(bu)利影響。

潔凈室(區(qu))的(de)布局要求(qiu)

清潔(jie)度水(shui)平應根據附錄B《無菌(jun)醫(yi)療器(qi)具生產(chan)管理(li)規范》中無菌(jun)醫(yi)療設備(bei)生產(chan)環(huan)境的清潔(jie)度水(shui)平設置(zhi)指南進行設置(zhi)。潔(jie)凈室(區)設計應注意以(yi)下(xia)幾個方(fang)面:

1、根據(ju)生(sheng)產工藝布局。流程應盡可能短，以(yi)減少交叉(cha)流通，人(ren)員(yuan)和貨物(wu)的流動應合(he)理。必(bi)須配備(bei)人(ren)員(yuan)潔(jie)(jie)凈室(shi)(shi)(大(da)衣儲藏(zang)室(shi)(shi)、洗手間(jian)、清潔(jie)(jie)工作服室(shi)(shi)和緩(huan)沖室(shi)(shi))和材料(liao)潔(jie)(jie)凈室(shi)(shi)(外(wai)包室(shi)(shi)、緩(huan)沖室(shi)(shi)和雙層轉移窗)。除產品工藝要求(qiu)的室(shi)(shi)外(wai)外(wai)，還應配備(bei)衛生(sheng)潔(jie)(jie)具(ju)室(shi)(shi)、洗衣房、臨時(shi)儲藏(zang)室(shi)(shi)和車(che)(che)站(zhan)設備(bei)潔(jie)(jie)凈室(shi)(shi)。每個(ge)房間(jian)彼(bi)此獨立(li)。清潔(jie)(jie)車(che)(che)間(jian)的面(mian)積應在(zai)保證基本要求(qiu)的前提(ti)下與(yu)生(sheng)產規模相適應。

2、根(gen)據空氣潔凈(jing)度等級，可以根(gen)據流向(xiang)寫，從低到(dao)(dao)高；車間從里到(dao)(dao)外，從高到(dao)(dao)低。

3、同一(yi)潔凈室(區)或相鄰潔凈室(區)不產生交叉污(wu)染

1)生產過程和原(yuan)材料不會相互影響產品質量

2）不同級別的(de)潔凈室（區(qu)）之間(jian)有氣閘室或防污染(ran)措施，物(wu)料(liao)的(de)傳(chuan)送通過雙(shuang)層傳(chuan)遞窗。

4、空氣凈化應符合GB 50457-2008《醫(yi)藥工(gong)業潔凈廠房(fang)設計規(gui)范》第(di)九章(zhang)的要(yao)求。潔凈室里的新鮮空氣量，應取下列數值：

1）補償室內排(pai)風量(liang)和保持室內正壓(ya)所需新鮮空(kong)氣量(liang)；

2）室內沒人新(xin)鮮空氣不應小于40m3/h。

5、潔凈(jing)室人均面積應不(bu)少于(yu)4mm（除(chu)走廊、設備(bei)等物(wu)品(pin)外），保證有(you)安全的操(cao)作區(qu)域(yu)。

6、如屬體外診斷試(shi)(shi)劑的應(ying)符(fu)合《體外診斷試(shi)(shi)劑生產實施細則(ze)（試(shi)(shi)行(xing)）》的要(yao)求。其中陰性(xing)、陽(yang)性(xing)血清、質粒或(huo)血液制品的處理操作應(ying)當在至(zhi)少萬級(ji)環境下進行(xing)，與相鄰區(qu)或(huo)保持相對負(fu)壓，并符(fu)合防護要(yao)求。

7、應標明回風、送(song)風及制水管道(dao)的走向。